認証局からのお知らせ

Type-Vの発行（新規・更新申請）の停止について

Type-Vの電子証明書は、デジサートジャパン合同会社の発行システムの改変により、Type-Vの新規・更新の発行は停止しております。 ご不便をお掛けして申し訳ございませんが当面の間、新規および更新のご申請はType-S（セコムトラストシステムズ株式会社）のみの発行とさせていただきます。
Type-Sの電子証明書は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への医薬品/医療機器の市販後の副作用等報告・不具合等報告、申請電子データシステムでご利用いただけます。
また、前回のご申請をType-Vでいただいている場合でも、ご提出済みの公的証明書（登記事項証明書、印鑑証明書、定款、住民票、戸籍謄(抄)本）は、変更がなければ直近の提出日から５年間は提出の省略が可能です。

よくある質問と回答を公開しました

Medicertified電子証明書について、「よくある質問と回答」 をまとめました。疑問点等がある場合などにご確認ください。
疑問点が解決しなかった場合は、お問合せ先のメールアドレス宛てにお問い合わせください。

申請手続き・お問い合わせについて

電子証明書の申請のお手続きについて

申請手続きは、原則として郵送申請となります。ご不便をお掛けして申し訳ありませんがご協力くださいますようお願いいたします。◆郵送申請する場合
お急ぎの場合またはやむを得ない事情により対面申請をご希望される場合は、必ず事前にメールでのご予約が必要となります。 また、予約状況に応じて日時を限定しておりますので、ご予約希望の日にちと時間は候補日を複数挙げていただきますようお願いいたします。ご希望に沿えない場合は、日時の調整をお願いする場合がありますのでご了承ください。 ◆対面申請する場合
お越しになる皆様の安全を考慮し、職員のマスク着用を励行しています。来訪を予定されている皆様におかれましても感染予防をお願いいたします。

郵送申請のお手続きについて

当財団に申請書類が到着後、概ね１週間以内に電子証明書の発行手続き及び必要書類の発送を行います。
但し、申請書類に不備等があった場合は発行手続きを行うことはできませんので、留意事項や記載要領等をよくご確認の上、ご準備ください。
当方から発送する書類は、本人限定郵便(特例型)で発送しております。発送先を申請者または代理人のご自宅等を希望される場合は、申請書の郵送先情報にご住所および連絡先をご記入くださいますようお願いいたします。
郵便物を受け取る際は本人確認資料として公的身分証明書(運転免許証、マイナンバーカード、パスポート等)を提示する必要があります。宛名人以外の方が郵便物を受け取ることはできませんのでご留意ください。
当方より発送後、郵便局より発行される「お問合せ番号」を連絡先メールアドレス宛にお知らせいたしますので、郵便局の保管期間内(約10日間)に必ずお受け取りくださいますようお願いいたします。

お問い合わせについて

当財団では、職員のテレワークを導入しておりますので、お問い合わせはメールでの受付となります。お手数をお掛けして申し訳ありませんがご理解・ご協力くださいますようお願いいたします。
当方からの回答は、原則、メールでのご対応とさせていただきますが、お問い合わせの内容によっては、こちらからお電話させていただく場合もございますので、ご連絡先電話番号を明記の上、お問い合わせくださいますようお願いいたします。
また、「よくある質問と回答」もご参照ください。
◆お問合せ：pki-info@medis.or.jp　　(9:00 ～ 17:00　土日祝を除く)

Medicertified電子証明書とは

Medicertified電子証明書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医薬品/医療機器の市販後副作用等報告/不具合報告（ICSR受付サイト・EDIツールを介する報告）、および申請電子データシステムに利用することができる電子証明書です。
一般財団法人医療情報システム開発センター(MEDIS)は特定認証局の認定基準に準拠する厳格な本人確認と本人の存在確認をおこない、Medicertified電子証明書の信頼性を担保しています。 また、スピーディーな発行をおこない、代理人による申請を認めるなどユーザーフレンドリーな認証局を目指しています。
　認証局管理運用規定　(Medicertified Certificate Practices Statement　第3.10版）PDF形式　

発行対象

ICSR受付サイトやEDIツール等を利用して医薬品医療機器総合機構へ医薬品/医療機器の市販後副作用等報告/不具合等報告を行うための電子証明書は、法人代表者に対して発行された法人代表者証明書を発行します。
申請電子データシステム（通称：ゲートウェイシステム）を利用して届出・申請等を行うための電子証明書は、個人証明書を発行します。

電子証明書の種類と記載事項について

Medicertified電子証明書(Type-S)は、セコムトラストシステムズ株式会社が提供している「セコムパスポート for Member 2.0」のサービスを利用して発行する電子証明書です。 証明書の記載項目は下記の通りとなります。

サービス区分	Type-S 法人代表者証明書	Type-S 個人証明書
サービス種別	Passport for memberｻｰﾋﾞｽ	Passport for memberｻｰﾋﾞｽ
OU（Campany Name） 会社名	〇	× 入れられません
OU（Tittle） 肩書	〇 例：President、CEO など	× 入れられません
CN（Common Name） 発行対象者氏名	〇	〇 ビジネスネーム(旧姓等)で作成することもできます
SERIALNUMBER	証明書を識別するための番号を 認証局が附番します	11文字までの組織名略称を指定できます 例：MEDIS＊＊＊ ＊＊＊は証明書を識別するための番号を 認証局が附番します
証明書記載メールアドレス	〇	〇
証明書有効期間	25ヶ月間（2年1ヶ月間）	25ヶ月間（2年1ヶ月間）

発行した電子証明書は記載事項を変更することができません。記載事項に変更が生じた場合は、新たな電子証明書の発行申請をしていただく必要があります。
【例1】法人代表者証明書の場合、社長が交代したため法人代表者証明書のCN(発行対象者氏名)を変更する
【例2】企業合併等により、法人代表者証明書の OU(会社名) または 個人証明書の SERIALNUMBERの組織名略称 を変更する
【例3】証明書記載メールアドレスを変更する、等
記載事項の変更、電子証明書の紛失、有効期間の終了により、新たに電子証明書を取得した場合は 公開鍵・秘密鍵も新しくなりますので、PMDAへの電子的報告・申請等のためのシステムへの設定や通信テスト等が必要となります。