認証局からのお知らせ

Type-Vの発行(新規・更新申請)の中断について

Type-Vの電子証明書は、認証局であるデジサートジャパン合同会社の発行システムが変更となるため、2022年1月よりType-Vの新規・更新の発行は中断させていただいております。 ご不便をお掛けして大変申し訳ございませんが当面の間、新規および更新のご申請はType-S(認証局:セコムトラストシステムズ株式会社)のみの発行とさせていただきます。
Type-Sの電子証明書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医薬品の治験および市販後副作用等報告 、医療機器の不具合等報告、申請電子データシステムでご利用いただけます。
また、前回のご申請をType-Vでいただいている場合でも、ご提出済みの公的証明書(登記事項証明書、印鑑証明書、定款、住民票、戸籍謄(抄)本)は、変更がなければ直近の提出日から5年間は提出の省略が可能です。

申請書様式の変更について

法人代表者証明書(Type-S)は、識別情報に「組織名称」と「肩書」が表記できるようになったことから、従来の申請書の様式を変更いたしました。
個人証明書(Type-S)に関しましては、表記できる項目に変更はありませんが、申請書様式の若干の見直しを行っております。
今後のご申請におきましては、大変お手数ではございますが新しい様式にて申請書を作成くださいますようお願いいたします。

個人証明書の価格改定(引き下げ)について

令和4年(2022年)6月1日以降のご申請より、個人証明書の申請発行費用を以下のとおり引き下げます。
詳細は、個人証明書の 電子証明書発行にかかる費用 をご参照ください。(法人代表者証明書の価格については変更ありません。)

個人証明書 改定前(R4.5.31まで) 改定後(R4.6.1~)
有効期間:2年1ヶ月 30,000円(税込:33,000円) 13,000円(税込:14,300円)

新型コロナウイルスへの対応について

電子証明書の申請のお手続きについて

対面申請(当財団へご来所いただいての申請お手続き)は、外出を伴い感染リスクが高まります。
極力、郵送申請でのお手続きにご協力くださいますようお願いいたします。◆郵送申請する場合
やむを得ない事情により対面申請をご希望される場合は、必ず事前にメールにてご予約くださいますようお願いいたします。◆対面申請する場合
また、予約状況に応じて日時を限定しておりますので、ご予約希望の日時は候補日を複数またはいくつか挙げていただきますようお願いいたします。
お越しになる皆様の安全を考慮し、職員の手洗いや咳エチケットなどを励行しています。来訪を予定されている皆様におかれましても、手洗い・咳エチケットなどの感染予防をお願いいたします。

郵送申請のお手続きについて

当財団が申請書類を受領した後、3~4営業日内に電子証明書の発行手続き及び必要書類の発送を行います。
但し、申請書類に不備等があった場合は発行手続きを行うことはできませんので、留意事項や記載要領等をよくご確認の上、ご準備ください。
当方から発送する書類は、本人限定郵便(特例型)で発送しております。在宅勤務等の事情により、発送先を申請者または代理人のご自宅の住所を希望される場合は、申請書の郵送先情報にご住所および連絡先をご記入くださいますようお願いいたします。
郵便物を受け取る際は本人確認資料として公的身分証明書(運転免許証、パスポート、個人番号カード等)を提示する必要があります。宛名人以外の方が郵便物を受け取ることはできませんのでご留意ください。
当方より発送後、郵便局より発行される追跡番号を連絡先メールアドレス宛にお知らせいたしますので、郵便局の保管期間内(約10日間)に必ずお受け取りくださいますようお願いいたします。

お問い合わせについて

当財団では、新型コロナウイルスの感染拡大防止のため、電子証明書発行業務の対応職員の在宅勤務や時差出勤の推奨を行っております。 このことから、電子証明書に関するお問い合わせにつきましては、メールにて行っていただきますようご協力をお願い申し上げます。
当方からの回答は、原則、メールでのご対応とさせていただきますが、お問い合わせの内容によっては、お電話させていただく場合もございますので、ご連絡先電話番号を明記の上、お問い合わせくださいますようお願い申し上げます。
◆お問合せ:pki-info@medis.or.jp  (9:00 ~ 17:00 土日祝を除く)

Medicertified電子証明書とは

Medicertified電子証明書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への医薬品の治験および市販後副作用等報告、医薬品の承認申請等に利用することができる電子証明書です。
2020年4月より、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への 医療機器の不具合等報告 の電子的報告にも、Medicertified電子証明書が利用できるようになりました。
一般財団法人医療情報システム開発センター(MEDIS)は特定認証局の認定基準に準拠する厳格な本人確認と本人の存在確認をおこない、Medicertified電子証明書の信頼性を担保しています。 また、スピーディーな発行をおこない、代理人による申請を認めるなどユーザーフレンドリーな認証局を目指しています。
 認証局管理運用規定 (Medicertified Certificate Practices Statement 第3.10版)PDF形式 

発行対象

医薬品医療機器総合機構への医薬品の治験および市販後副作用等報告 、医療機器の不具合等報告に用いる場合には、法人代表者に対して発行された法人代表者証明書を発行します。
医薬品医療機器総合機構への医薬品の承認申請や社内のテスト用途等の場合には、個人証明書を発行します。(申請電子データシステムの利用には個人証明書が必要です)

電子証明書の種類と記載事項について

現在、Type-Vはシステムの入替のため発行を中断しており、Type-Sのみの発行となります
Medicertified電子証明書(Type-S)は、セコムトラストシステムズ株式会社が提供している「セコムパスポート for Member 2.0」のサービスを利用して発行する電子証明書です。 証明書の記載項目は下記の通りとなります。

サービス区分 Type-S 法人代表者証明書 Type-S 個人証明書 Type-V(発行停止中)
サービス種別
Passport for memberサービス

Passport for memberサービス

マネージドPKIサービス
OU(Campany Name)
会社名
×
入れられません
OU(Tittle)
肩書

例:President、CEO など
×
入れられません
CN(Common Name)
発行対象者氏名

ビジネスネーム(旧姓等)で作成することもできます
SERIALNUMBER 証明書を識別するための番号を
認証局が附番します
11文字までの組織名略称を指定できます
例:MEDIS***
***は証明書を識別するための番号を
認証局が附番します
×
入れられません
証明書記載メールアドレス
証明書有効期間 2年1ヶ月 2年1ヶ月 761日間

発行した電子証明書は記載事項を変更することができません。記載事項に変更が生じた場合は、新たな電子証明書の発行申請をしていただく必要があります。
【例1】法人代表者証明書の場合、社長が交代したため法人代表者証明書のCN(発行対象者氏名)を変更する
【例2】企業合併等により、法人代表者証明書の OU(会社名) または 個人証明書の SERIALNUMBERの組織名略称 を変更する
【例3】証明書記載メールアドレスを変更する、等
記載事項の変更による電子証明書の入替や有効期間の終了により、新たに電子証明書を取得した場合は、 公開鍵・秘密鍵も新しくなりますので、PMDAへの電子的報告・申請等のためのシステムへの設定や通信テスト等が必要となります。

一般財団法人医療情報システム開発センター 東京都新宿区神楽坂1丁目1番地